【摘要】文章探讨了医用耗材集中带量采购实施过程中存在的问题,为提升科学化、规范化地开展带量采购的能力,更好地推动常态化、制度化实施医用耗材带量采购,有效的降低医用耗材价格,减轻群众就医负担提出针对性的有效建议。医疗机构应当科学合理地填报采购需求量,更好地促进中选企业以“量”排产、保证供应;集中采购机构制定采购文件时,协议量的分配应当按比例或范围设定,避免最低价中选企业的协议量过度集中。中选企业应当选择优质服务的本地配送企业,更好地保证自然恶劣或疫情防控等特殊条件下的供应及伴随服务。集中带量采购有效地挤出医用耗材虚高的价格水分,从而更好地促进医用耗材合理使用,增进民生健康福祉。
【关键词】医用耗材;集中带量采购;实施对策
【基金项目】河北省医疗保障研究课题“医用耗材集中带量采购问题研究”(JYB210305)
医改是公认的世界性难题,而集中带量采购是深化医药卫生体制改革的重要突破口,为更好地推动解决群众看病难、看病贵的问题,国家先后组织开展“4+7”、“4+7”扩围、第二、三、四、五、六批药品的集中带量采购,200余个中选品种大幅降价,有效地减轻老百姓就医负担。2021年1月,《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)颁布实施,意味着我国药品带量采购常态化制度化基本成形,标志着药品集中带量的采购品种范围、采购规则、工作流程等已经成熟,随着带量采购经验的积累,国家、联盟及省相继组织开展部分医用耗材的带量采购。
国家卫健委指出医用耗材是经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材[1]。国家医保局《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》指出,医用耗材是经医疗器械主管部门注册或备案,获得国务院医疗保障行政部门医用耗材编码的医用耗材。随着医用耗材带量采购的进行,部分学者进行大了量研究,指出存在的问题,并提出很好的建议。如:蒋昌松等[2]指出耗材带量采购包括交易成本经济学、拍卖设计、委托-代理理论、规模经济、团购效应等经济学原理。邵阳等[3]指出医用耗材具有特殊性,医生会尽可能维持现有临床实践行为习惯和产品格局;且伴随服务不可或缺,需要在耗材集采过程中加以考虑,以免影响后续使用。郑洋洋等[4]指出高值耗材与药品之间差异较大,实施集中带量采购存在着一致性评价缺失、品牌粘性强等障碍。孟琳[5]指出高值耗材缺少类似于药品一致性评价的标准体系,带量采购仍处于初级探索阶段,需考虑高值耗材使用时的增值服务。刘艳亭等[6]指出政府应密切关注生产企业的生存发展和获利情况,加快推进高值医用耗材质量评价标准;不断优化市场竞争机制,防止中标企业利用规模效应形成垄断;同时应设立备选企业,防止中选品种供应短缺。温晨光[7]指出应制定更加符合高值医用耗材特性的采购量分配规则,保障带量采购工作顺利开展。耿鸿武[8]指出随着医用耗材的带量采购规则会不断迭代和完善,招标方式会更加多姿多彩。郑洋洋[9]建议高值医用耗材带量采购评审分组应以功能属性为主要分组规则,同时兼顾各评审单元的竞争度,以充分均衡降价与质量保障的关系。王雅洁等[10]分析了江苏省医用耗材带量采购试点情况,阐述了探索建立多元化谈判规则,实行政府行政分配为主导、医院自主分配并行的采购方式。王斌等[11]梳理了国外高值医用耗材采购管理经验,指出我国应加快推广统一的目录和编码,提高医疗机构参与度,建立健全高值医用耗材采购中的质量评估体系,完善竞价分组规则。李环等[12]比较分析了各省医用耗材带量采购的政策,指出采购品种遴选标准需透明化,应统一分组规则,规范约定采购量和剩余采购量分配,保证中选产品质量。
一、河北省医用耗材集中带量采购情况
医用耗材集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要措施,在解决群众看病就医、实现医疗保障功能、增进人民健康等方面发挥重要作用,《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出要深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革;《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)规定要按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购;国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)指出要开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。为进一步减轻群众就医负担,降低医用耗材虚高价格,维护人民群众健康权益,国家组织开展了冠脉支架和人工关节的集采;我省组织并依托联盟开展了一次性使用输液器、静脉留置针、弹簧圈、疝补片、脑补片、人工晶体、冠脉扩张球囊、骨科创伤类(普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统和髓内钉系统)等10类耗材的集中采购。(见表1.1)
医用耗材集中带量采购的采购规则与药品有明显的区别,从表中可以看出,不同品种的采购方式、中选规则、中选排名、复活机制、协议量分配等略有不同,但随着医用耗材集采范围的扩大,集采品种的价格均大幅下降,能够有效地减轻患者就医负担。
二、带量采购落地实施过程中存在的问题
为更好地减轻患者就医负担,我省已先后执行冠脉支架、弹簧圈、脑补片等11类医用耗材的中选结果,随着医疗机构采购行为的实施,发现中选结果的落地实施过程存在需求量填报不准确、中选产品供应不足、配送效率低等问题。
(一)医疗机构需求量填报不够准确
需求量决定中选产品价格的形成,是集中带量采购的基础,是以量换价的前提。医疗机构填报产品需求量主要依据往年临床使用情况,由于常态化疫情防控的影响,医院无法对未来的患者数量进行准确评估,且医疗机构为更好地完成约定采购量,需求量填报趋于保守。1.需求量主要依据医疗机构往年的产品使用情况来填报,新冠疫情的常态化造成历史数据的参考价值不大,导致需求量的填报缺乏数据支撑;2.集采产品大幅降价后,患者更愿意使用且能负担起质优价廉的中选产品,患者的使用意愿导致依据历史量填报的需求量出现偏差。3.医用耗材集中带量采购的医保节约资金,参照药品集中采购结余留用的规定执行,《关于国家和省组织药品集中采购工作中医保资金结余留用实施意见》规定“约定采购量的完成率为结余留用资金考核的一票否决项”,医疗机构为确保结余留用资金到位,需求量填报会趋于稳健。
(二)中选产品供应不足
中选企业排名是依据价格由低到高的顺序确定,为了最大限度的促进企业降低产品价格,国家、联盟和省的采购文件均给予最低价中选企业一定的激励政策,如国家组织冠脉支架集中带量采购文件规定分配给最低价中选企业的约定采购量不少于总需求量的10%;人工晶体采购文件规定最低价中选企业占主要约定采购量,为需求量的50-100%。因为供应省份及人口的大幅提升,最低价中选企业的需求量高度集中与激增,容易出现中选产品的供应不及时和供应不足的现象,通常分国内企业和国外企业两种情况。1.国内企业的供应不足有如下原因:一方面是由于部分中选产品(如支架、球囊等)的临床使用必须先行备货,为了满足医疗机构中选产品的全型号备货需求,中选企业在初期备货阶段会有非常规型号供应不足的问题;另一方面执行时间距离中选结果的时间较短,由于需求量的高度集中,造成中选企业缺乏足够的生产、备货时间。2.国外生产企业供应不足有如下原因:一方面新冠疫情的出现对国外企业的生产状况造成了一定影响,生产秩序时断时续,疫情又导致港口装运工作效率下降,货物的流通大面积受阻,严重影响了中选产品的国内到港交付日期;另一方面《进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南》等规定提出要加强源头管控、装卸储运过程管控、销售经营过程管控、从业人员管控、设施与环境消毒等要求,并规定进口物品需提供货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等防疫检测信息,常态化疫情防控的管理增加了中选产品的供应周期。
(三) 配送效率低
配送企业是委托配送中选产品的医疗器械经营企业,在保障临床使用与供应、提供耗材产品伴随服务等方面发挥着重要的作用,全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家[13],产业现状是多而乱、小而散,企业管理与服务水平参次不齐,我省集中带量采购是由中选企业自主选择配送企业,并由医疗机构、中选企业和配送企业签订三方购销协议。中选产品配送效率低存在以下原因:①集中带量采购后中选产品大幅降价,中选企业为了追求利益的最大化,未选择优质服务和供应能力的配送企业。已执行的带量采购产品,共有50余家中选企业由于配送企业经营原因取消三方协议,重新选择了配送企业,造成产品配送出现阶段性的供应紧张。②地理环境造成配送困难,如承德、张家口坝上地区易出现冰雪等自然灾害,容易导出现企业配送困难,配送效率降低。我省已执行的11类中选产品,200余个中选企业共选择了1000余个配送企业,其中有350余个外省配送企业,一方面,外省配送企业的日常配送是由第三方物流公司完成,遇到冰、雪、雾等恶劣的自然条件或疫情“封城”的特殊情况,容易造成产品配送阶段性中断,影响医疗机构的临床使用;另一方面,外省配送企业由于距离远,提供的伴随服务及时性。
三、建议与措施
(一)科学合理填报需求量
由于医疗耗材缺乏类似仿制药一致性评价的质量评价体系,质量层次难以区分,不同厂家的产品临床可替代性不够明确,耗材带量采购采用了不同于药品的规则。为了尽可能的保证医疗机构临床使用医用耗材的习惯性、稳定性和延续性,耗材集中带量采购采用了需求量填报对应到意向生产企业及其产品的规则,再由生产企业根据其意向采购量竞价产生中选结果,有意向量但未中选企业的需求量由医疗机构按照相关规则重新分配。因此,需求量是实现集中带量采购的基础,是“以量换价”的根本,是形成耗材集中采购价格的前提。医疗机构填报需求量时,应当参考临床使用状况,并考虑耗材产品的升级换代,以及患者追求高质量产品的意愿,科学合理地填报需求量。精准的需求量,一方面可以实现生产企业按“量”做好生产排产;另一方面能够促进物流企业依据“量”完成精准配送供应。
(二)制度促进供应
随着高值医用耗材集中带量采购的持续推进,对于国家及联盟开展的带量采购产品,企业若不参加集采就有可能退出市场,采购机构制定采购文件时,应当考虑医用耗材的临床使用特点、功能、技术、使用差异等条件,并充分结合集采产品的市场竞争格局。制定约定采购量的分配规则应当结合医疗机构填报的意向采购品种,可以采用类似国家组织人工关节按中选价格排序设定不同比例进行分配;同时,为了保证中选产品的临床供应,按排序分配后的剩余约定采购量不应当只分配给最低价中选企业,可以按市场竞争格局适当放宽到一定排名范围的企业,一方面能遏制非理性报价的企业,避免最低价中标企业供应困难;另一方面也能够更有效地促进大范围的企业竞价降价,更有利于企业的良性发展,而不仅仅是少量企业去竞争产生“地板价”。
(三) 优质的配送服务
高值医用耗材的伴随服务在临床使用上发挥着重要作用,如包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。随着高值用耗材带量采购的持续推进,以及伴随服务在耗材使用过程的重要性,为了保证临床使用中选医用耗材产品的供应,中选企业应当选择优质的省内配送企业,并配合完成产品的货物储备。一方面,在发生恶劣自然条件或疫情防控等特殊情况时,省外企业会因为第三方物流中断导致产品供应紧张,而省内配送企业可以依据本地强大的配送网络与能力保证供应;另一方面,在提供伴随服务方面,省外配送企业因为路途等原因难以及时解决临床需求,而省内企业可以快速的提供优质伴随服务,第一时间解决临床使用过程中的问题。
集中带量采购是深化医药卫生体制改革的重要突破口,在降低耗材价格、净化流通环境方面成效显著,随着集中采购提速扩面大幕的拉开,会有更多的耗材品种纳入集采范围,将有效地挤出医用耗材虚高的价格水分,促进价格回归合理水平,能够使广大群众使用到更多的质优价宜的产品;集中采购有利于斩断市场销售中的不当利益链,能够有效地杜绝商业贿赂、处方回扣等带金销售行为,能够有效防范被“围猎”风险,营造清新的政商关系,营造出健康有序的市场竞争环境。各部门应当强化对医用耗材集中带量采购工作成效的正面宣传,及时主动回应社会关切,更好地促进医用耗材合理使用,增进民生健康福祉。
参考文献
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http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201906/a9b3707c004f493ead2bfbb2b259dbba.shtml
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河北省医疗保障局2021年度研究课题
课题名称:《医用耗材集中带量采购问题研究》
立项编号:JYB210305
河北省医疗保障局医用药品器材集中采购中心 王彦泽 傅娟 班炜炜 李亚静 陈星光 张静 张洛羽 孟童